股市策略印度达沙替尼（Dasanat）价格说明书

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一、药品基本信息

商品名称：Dasanat

通用名称：达沙替尼片

英文名称：Dasatinib Tablets

化学名称：N-(2-氯-6-甲基苯基)-2-[[6-[4-(2-羟乙基)-1-哌嗪基]-2-甲基-4-嘧啶基]氨基]-5-噻唑甲酰胺（一水合物）

分子式：C₂₂H₂₆ClN₇O₂S·H₂O

分子量：506.02

展开剩余83%

生产企业：印度Natco制药有限公司

批准文号：需通过印度药品监管部门认证（具体文号以实际包装为准）

性状：白色或类白色薄膜衣片，去除包衣后显白色或类白色。

规格：20mg/片、50mg/片、70mg/片

包装：60片/瓶

贮藏条件：密封，置于低温阴凉干燥处（建议温度≤30℃），避免阳光直射。

二、适应症与用药人群

适应症

Dasanat适用于以下两类患者：

慢性髓细胞白血病（CML）：对甲磺酸伊马替尼（格列卫）耐药或无法耐受的CML患者，覆盖慢性期、加速期及急变期（急粒变和急淋变）。费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）：对其他疗法耐药或无法耐受的成人患者。

用药人群限制

禁忌人群：对达沙替尼或片剂中任何成分过敏者禁用。慎用人群：肝功能损害者（需密切监测肝功能指标）。存在QT间期延长风险者（如低血钾、低血镁、先天性QT延长综合征患者）。孕妇及哺乳期女性（可能对胎儿造成危害，用药期间需严格避孕）。儿童与青少年：18岁以下患者因缺乏安全性数据，不推荐使用。

三、用法用量

推荐剂量

CML慢性期：初始剂量：100mg/次，每日1次，口服。剂量调整：若未达血液学或细胞遗传学缓解，可增至140mg/次，每日1次。 CML加速期、急变期及Ph+ ALL：初始剂量：70mg/次，每日2次（早晚各一次）。剂量调整：若未达缓解，可增至100mg/次，每日2次。

服药方式

整片吞服：不得压碎、切割或咀嚼，可用200ml温水送服。进食影响：服药不受进食时间限制，但需避免与葡萄柚或葡萄柚汁同服（可能升高血药浓度）。漏服处理：若漏服时间＜两次用药间隔的一半，立即补服。若接近下次服药时间，跳过漏服剂量，按原计划服药，不可加倍补服。

四、不良反应与处理

常见不良反应（发生率≥10%）

骨髓抑制：血小板减少、中性粒细胞减少、贫血（需定期监测血常规）。体液潴留：胸腔积液、水肿（轻中度可观察，重度需暂停用药并利尿）。胃肠道反应：腹泻、恶心、呕吐（建议分次进食，避免辛辣食物）。出血事件：皮肤瘀斑、鼻出血（避免剧烈运动，使用软毛牙刷）。肌肉骨骼疼痛：关节痛、肌痛（可对症使用非甾体抗炎药）。

严重不良反应（需立即就医）

发热性中性粒细胞减少症（体温≥38.5℃伴中性粒细胞计数＜0.5×10⁹/L）。严重胸腔积液：呼吸困难、胸痛。 QT间期延长：心悸、晕厥。中枢神经系统出血：头痛、意识模糊（发生率约1%）。

五、药物相互作用

禁忌联用药物

强效CYP3A4抑制剂：如酮康唑、伊曲康唑（可能显著升高达沙替尼血药浓度）。强效CYP3A4诱导剂：如利福平、苯妥英（可能降低达沙替尼疗效）。

需调整剂量的药物

抗凝药（如华法林）：达沙替尼可能增强抗凝作用，需监测INR值。抗酸药/质子泵抑制剂：需间隔2小时以上服用，避免降低达沙替尼吸收。

六、特殊人群用药

老年人（≥65岁）

无需调整初始剂量，但需密切监测体液潴留及呼吸困难症状。

肝功能损害者

轻度损害（Child-Pugh A级）：无需调整剂量。中重度损害（Child-Pugh B/C级）：慎用，建议从最低剂量开始并监测肝功能。