创赢盘从FDA拒绝，到超500亿美元爆单全球！中国创新药十年逆袭之路

作者丨季媛媛闫硕周亦洋创赢盘

编辑丨林虹张星

图源丨AI

凌晨两点，波士顿海港区会议中心，落地窗外的大西洋漆黑如墨。

王黎的指尖无意识地划过冰凉玻璃，身后团队正为几小时后那场决定公司命运的谈判做最后冲刺。这位中国Biotech公司的CEO坚信，他手中历经五年打磨的免疫药物数据，会在2025年撞开欧美市场大门。

2025年是中国创新药“出海”爆发的一年。

回顾十多年前，中国医药行业主要由仿制药主导。然而，短短十年间，中国创新药物实现了从me-too（模仿性新药）到fast-follow（快速跟进开发药物），再到first-in-class（同类首创新药）的华丽转身，逐步攀登至“DeepSeek时刻”，引领众多创新药企步入价值重塑的新篇章。

有几组广泛传播的业内数据可以作为佐证：在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，中国学者有73项研究入选口头报告环节，创下亚洲国家纪录；今年1-5月，国家药监局累计批准20余款1类创新药上市，刷新近五年同期纪录；今年中国创新药企对外授权（license-out）交易总金额已达455亿美元，而2024年全年这一数据为519亿美元。

聚焦于license-out，这是跨国药企用实际行动为中国创新药投下的信任票。据多位业内人士向记者介绍，通过license-out等商务拓展策略，跨国药企得以在管线补充后，有效缓解专利悬崖带来的压力，而创新药企则能在研发阶段即实现资金回流，并借此在全球市场中树立品牌声誉，奠定坚实的市场基础。

而就在七年前，同样在波士顿，一个深夜来电曾击碎过王黎的幻想——当中国药企兴冲冲捧着实验室成果走向世界时，国际监管机构冰冷的质疑往往成为第一道致命冰墙。

冰封航线

2018年寒冬，彼时尚任跨国药企研发骨干的王黎接到国内一家新兴生物技术公司创始人的越洋电话。电话那头声音沙哑：“FDA（美国食品药品监督管理局）拒绝安排会议……他们说试验设计不符合国际规范。”

这不是孤例。当中国药企怀揣创新药勇闯深海，却在三个暗礁前接连触底：

临床试验设计如同闭门造车。某明星抗癌药一期数据惊艳，却在FDA审查中漏洞百出。“不是数据本身不行”，一位曾深度参与早期项目的CRO（合同研究组织）负责人回忆，“是我们根本不懂游戏规则，不知道FDA审评员真正关心什么、疑虑什么。”

专利布局更成致命伤。某明星抗肿瘤药物license-out谈判临门一脚时，国际大厂突然亮出杀手锏——核心化合物专利存在地域保护漏洞，交易瞬间冻结。“从立项之初，企业是否就将全球市场作为靶点，是否建立了贯穿药物全生命周期的全球知识产权战略思维？早期很多项目，是‘发明’而非‘布局’。”王黎一语点破。

资本寒潮周期性肆虐。2018-2019年寒冬里，无数手握优质研发管线的Biotech（生物科技公司）倒在黎明前。“资本只想赚快钱，”王黎叹息，“没人愿等十年磨一剑。”

回顾中国医药产业过去十年创赢盘，最显著的一个转变，是从“以仿制药为主”转向“以原创新药为引领”。这不仅是政策驱动的结果，更是一场由资本推动、研发人才回流、临床需求爆发等多重因素共振形成的产业革命。

2015年前，中国医药市场深受“带金销售”之困。新药审批迟缓，质量标准滞后，自主创新乏力，整个产业生态深陷“低质内卷”的泥潭。2015年，“722核查风暴”成为转折点，中国药审改革随之启动。审评审批速度加快，质量要求与国际接轨，临床数据真实性提升。这一轮改革，为原创新药的研发打开了政策通道，也激发了资本与人才涌入医药行业的热情。

两年后，中国创新药元年正式开启。王黎回忆道：“那一刻，仿佛闸门大开，资本如潮水般涌入，海归科学家纷纷回国创业，创业公司如雨后春笋般涌现。”

然而，这波“创新药热”很快带来了另一个问题——同质化严重，无序竞争加剧。一类癌症免疫治疗药物PD-1单抗市场无序竞争“卷”出了新高度：短短几年，国内申报临床的PD-1产品达到数十个，上市后价格战也迅速打响。

“我们起初认为创新即意味着first-in-class的突破，但随后意识到，first-in-class仅是起点，能否实现商业化价值才是核心所在。”王黎说。

当王黎2020年决意抛弃跨国药企“金饭碗”自立门户时，业内“创新药”已沦为黑色幽默：数十家药企扎堆PD-1赛道，价格战惨烈到一支注射液不如一瓶茅台。

破冰利器

困境倒逼变革。三重缺失催生出一场静水深流却至关重要的体系重构。

临床研发首当其冲。王黎的公司成立第一件事，是重金挖来前FDA审评专家坐镇。当2023年国家药监局跻身ICH（国际人用药品注册技术协调会）管委会，头部药企早已将国际标准刻入基因。“这不是点缀，是生存法则。”王黎指出，国内头部药企目前已经纷纷建立强大的国际临床运营团队，将ICH指南融入血液。数据管理、统计分析的规范化程度大幅跃升，中国研究者发起的多中心研究质量开始获得国际期刊和监管机构的认可。

以国际标准严格要求自己，是时代所需。

专利之战也悄然升级。

早在数十年前，跨国巨头的专利律师早已嵌入研发全流程，从靶点筛选就编织全球专利网。策略从单一的化合物保护，拓展到晶型、用途、组合物、制备工艺等全方位、多层次的“专利丛林”构建。

一位服务于多家头部药企的顶级知识产权律师透露：“现在不是等发明出来再去申请专利，而是在项目启动会上，IP策略就已经和研发策略、市场策略同步讨论。我们需预先洞察未来十年内竞争对手可能采取的行动路线，并提前部署‘障碍’，以阻碍其进程。”

专利，真正成为后续创新药出海航船的压舱石与矛尖。

王黎将过去在跨国药企的工作经验带到了国内，将创新药战场进一步聚焦到知识产权的战场，从被动防御转向主动布局。

也是在2020年，资本逻辑彻底改写。港交所18A与科创板第五套标准撕开裂口，2020年14家未盈利Biotech登陆港股缔造高光时刻。专业医疗基金开始深耕长周期，“烧钱游戏”转向“造血竞赛”。

变革终于在2025年迸发火星：前5个月NMPA批准20余款1类新药创赢盘，创五年新高；ASCO年会上中国73项研究入选口头报告，登顶亚洲。创新药板块表现强劲，多家创新药企股价显著上涨。

深海暗涌

当License-out交易额从2015年5笔25亿美元，飙升至2024年94笔519亿美元，狂欢背后暗流涌动：

74%港股药企仍挤在肿瘤赛道，HER2、PD-1等靶点重复建设严重。歌礼制药接连终止ASC42、ASC06管线，暴露研发失焦痼疾。

资本过热催生估值泡沫。某企业凭一期临床数据市值冲上百亿，三年后股价“脚踝斩”。2025年6月，和铂医药580%的涨幅与德琪医药500%的飙升背后，是更多18A公司困在三期临床终点前无法变现。

BD交易陷入价值争议。三生制药双抗药物以60.5亿美元授权辉瑞创纪录，却被质疑“卖青苗”；恒瑞医药靠IDEAYA的7500万美元首付款撑起季度利润，引发“借洋拐杖”争议。

BD是近年来中国创新药领域的一大热词，所谓BD，即商务拓展，在医药领域主要指企业通过License-in、License-out、并购等多种方式，实现战略合作、资源整合，以获取最大化的商业利益。

在BD合作模式之下，市场普遍关注的是License-out，即创新药企将自主研发的管线授权给其他药企进行后期临床和商业化等方面的工作。根据最新数据，中国已成为全球License-out交易最活跃的地区之一。

尽管整体形势蓬勃向上，但关于BD交易的争议始终存在，有人将License-out比作“抛售未成熟果实”，也有人认为部分产品的估值“过于保守”。

“是否贱卖要看三把尺。”高特佳投资集团副总经理王海蛟指出，“管线后续进展、跨国药企承担的风险水位、竞争格局变化，共同决定交易成色。”

换言之，如果“卖青苗”策略能够推动企业其他在研项目向前发展，企业能获得新生，那么该战略值得肯定。然而，也不能排除有些公司可能将这笔资金用于启动新项目，最终可能导致失败。故而，在采纳“卖青苗”策略前夕，企业必须对潜在风险进行全面而细致的评估。

尽管“卖青苗”争议犹存，但一个不争的事实是：当创新不再是纸上谈兵，当“中国研发”开始走向世界，属于中国创新药的时代，正在来临。

破冰远航

凌晨的波士顿会议室，王黎面对跨国巨头连珠炮似的质询。屏幕荧光映着他紧绷的脸，全球多中心临床试验的数据流如星图闪烁——每个光点代表不同大陆的受试者。

数据背后，是中国临床团队无数个日夜的严谨操作，是专利团队对国际规则的熟练掌握，是资本在漫长寒冬中未曾熄灭的信任之火。

当对方最终表态“基于现有数据，我们认可该药物在目标人群中展现了显著且具有临床意义的获益，其安全性特征可接受。建议进入下一阶段。”掌声谨慎响起。

窗外大西洋的墨色正被晨曦刺破。这光，虽然微弱却坚定。王黎知道，这只是漫长航程中一次关键航段的通过。前方，是更辽阔也必然更充满挑战的深海。

此刻中国药企的航海图正被重绘：2024年，跨国药企引进的创新药物候选分子中约有31%源自中国；在今年初的第43届J.P.摩根医疗健康大会上，前美国食品药品监督管理局局长Scott Gottlieb（斯科特·戈特利布）透露，2024年FDA批准的IND（新药临床试验申请）分子中，超过50%的分子来自中国；数据显示，中国创新药企在BD合作中的分成比例已从过去的5%～10%提升至15%～20%，充分体现了国产创新药技术溢价能力的显著增强。

跨出国门固然重要，但实现“价值最大化”才是中国创新药物企业的核心追求。中国创新药物企业如何通过BD交易，实现从“研发强”到“变现强”的转变？

“BD不是买卖，是战略价值交换。”王黎总结五年心得。他追求的不仅是交易数字，更是通过BD接入全球临床资源网络，让每次授权成为能力跃迁的跳板。

在他看来，成功的BD交易需满足三大关键要素：一是独特的产品价值，即非“me-too”产品，而是“first-in-class”或“best-in-class”（同类最优）的创新药；二是明确的全球权益架构，涵盖专利、数据及商业化权等，确保资产的“可交易性”与“可估值性”；三是强大的临床与注册能力，能够提供高质量的国际多中心临床数据，为全球注册申报提供有力支撑。

更深层次地，是如何通过BD交易，反哺企业自身的研发与商业化能力。“我们要的不是一次性的交易，而是一个全球化的‘朋友圈’。”王黎说，“通过BD，我们能够接入国际顶尖的临床资源、注册资源、商业化资源，这些资源又反过来加速我们的研发与全球化布局。”

国内生命医疗大健康领域的资深投资人、Pivotal bioVenture管理合伙人柳丹向记者表示，对外授权在国际生物医药产业链中已经是一种常态化的商业模式。对于大部分处于成长期的中国创新药企来说，目前不具备药物研发、临床试验、注册审批、全球销售等全链条的掌控能力，通过对外授权，不失为现阶段中国创新药企借船出海的“良方”。

正如一位资深投资人所总结的，只有当研发、临床、IPO、资本、商业化等各个环节都形成闭环，中国创新药物才能真正具备全球竞争力。

当王黎团队走出会议室时，晨光正撕开海雾。

港交所里，映恩生物IPO获得14.9倍国际配售超额认购，投资者目光已从故事转向临床进度与变现能力。

2025年初夏，中国创新药企在资本市场总市值突破万亿关口。那些曾扎堆PD-1的玩家，如今ADC、双抗、细胞治疗管线全面开花；昔日被诟病“专利裸奔”的企业，开始用全球专利网守护创新果实。

晨光中的大西洋波光粼粼，海平面下仍有冰山潜伏。但破冰船已驶出港湾，航向星辰大海——每个闪烁的临床试验数据点，是无数中国科学家、企业家、投资人，在深海中以十年为刻度刻下的航标。

真正的考验不在风暴来临之时，而在于船队穿越风暴后，是否还记得为何出发。

2025年，只是一个开始。中国创新药物的星辰大海，才刚刚启航。